央廣網(wǎng)深圳3月1日消息(記者劉祎辰)記者從深圳市市場監(jiān)督管理局獲悉,由于廣東省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應已調(diào)整為二級響應,深圳市市場監(jiān)督管理局從3月1日起停止疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急備案工作,有需要申請的企業(yè)可登錄“廣東省政務網(wǎng)”進行查看。
因疫情需要,2月19日,深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布深圳市防控新冠肺炎疫情期間第二類醫(yī)療器械應急備案辦理指引的通告》,第二類醫(yī)療器械備案審批由省市場監(jiān)督管理局下放到各市級市場監(jiān)督管理局。據(jù)悉,已應急備案的憑證在疫情防控期間繼續(xù)有效。原備案憑證標注信息“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”,改為“僅在防控新冠肺炎疫情期間有效”。
疫情防控期間,企業(yè)可向廣東省藥品監(jiān)督管理局申請第二類醫(yī)療器械應急審批。申請第二類醫(yī)療器械應急審批的,應遵循以下原則:防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需且在廣東省尚無同類產(chǎn)品上市,或雖在廣東省已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應不能滿足防控疫情應急處理需要。