央廣網(wǎng)成都2月12日消息（記者賈宜超）四川省藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，決定對(duì)全省疫情防控藥品注冊(cè)和生產(chǎn)實(shí)施應(yīng)急審評(píng)審批工作，全力支持防控所需藥品科研攻關(guān)和供應(yīng)保障。

　　公告共明確了11項(xiàng)內(nèi)容。其中，對(duì)疫情防控所需藥品注冊(cè)和生產(chǎn)審評(píng)審批事項(xiàng)，涉及省藥品監(jiān)督管理局職責(zé)范圍的，本著保障需求、全程優(yōu)先、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、容缺受理、強(qiáng)化事后監(jiān)管原則辦理;涉及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)范圍的，本著積極指導(dǎo)、及時(shí)核實(shí)、強(qiáng)化跟蹤、做好協(xié)同配合原則辦理。

　　對(duì)疫情防控臨床急需藥品，且在四川省尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品供應(yīng)或難以保障有效供應(yīng)的，按照四川省疫情應(yīng)急指揮部、省政府工作指示，在征求省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局等部門(mén)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局實(shí)施應(yīng)急特別審批。

　　擬納入應(yīng)急審評(píng)審批的申請(qǐng)事項(xiàng)，申請(qǐng)人根據(jù)注冊(cè)或生產(chǎn)類(lèi)別，分別向藥品注冊(cè)管理處或藥品生產(chǎn)監(jiān)管處提出。符合條件的，即時(shí)受理，并加快后續(xù)審評(píng)檢查及檢驗(yàn)安排。申請(qǐng)資料符合要求且無(wú)須技術(shù)審評(píng)、檢查及檢驗(yàn)的，受理后當(dāng)日作出審批決定。防控用藥屬省藥監(jiān)局注冊(cè)批件要求恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)檢查的，若企業(yè)一年內(nèi)接受過(guò)同劑型品種省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的，免予檢查，但恢復(fù)生產(chǎn)的第一批產(chǎn)品上市時(shí)應(yīng)抽樣送省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)。

　　對(duì)擬申請(qǐng)應(yīng)急審評(píng)審批的新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人研發(fā)階段即可聯(lián)系省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處，予以全程跟蹤指導(dǎo)。省藥監(jiān)局在受理申請(qǐng)后1個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查、3個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)(現(xiàn)場(chǎng)檢查和補(bǔ)充資料時(shí)間除外)、1個(gè)工作日內(nèi)完成審批制證。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)，可在處方工藝固定、申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)基本可行時(shí)即可先行提出。

　　應(yīng)急審評(píng)審批工作，自公告之日起施行，至四川省新冠肺炎疫情宣布解除時(shí)終止。