央廣網濟南12月5日消息（記者桂園）記者從今天上午舉行的山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況新聞發(fā)布會上了解到，從2015年開始，山東省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫(yī)療器械、注射用透明質酸鈉、殼聚糖類產品等7大類產品和體驗式經營行為開展專項整治，打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和銷售使用無證產品、篡改說明書標簽標識等不法行為，督促企業(yè)落實主體責任，嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性質量安全事件發(fā)生。

　　近三年來，山東省醫(yī)療器械產業(yè)按照“避免重復、互為補充”的原則，重點關注高風險產品、第二類延續(xù)注冊產品、專項整治產品、歷年抽檢不合格產品和嚴重不良事件報告較多的產品。同時，2017年在山東省抽檢計劃中首次設置了預警抽驗、家用品種抽檢、專項抽檢和應急抽檢，提升了抽檢的科學性和靶向性。從整體質量來看，2015年共抽檢48個品種635批產品，抽檢不合格率為4.7%。2016年共抽檢114個品種675批產品，抽檢不合格率為5.2%。2017年針對社會反映較為集中的注射用透明質酸鈉、避孕套、定制式義齒、隱形眼鏡4類產品開展專項整治工作，抽檢共計151批，抽檢不合格率為4.1%。經過對近三年的監(jiān)督抽檢工作的綜合分析，不合格項目主要集中在“尺寸”、“標志標簽”和少量“使用性能”上，基本無重要的安全性指標的不符合情況，山東省醫(yī)療器械市場產品質量總體穩(wěn)定、可靠。對發(fā)現問題的企業(yè)，省局也及時采取風險防控措施，對這些企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗力度，持續(xù)跟進企業(yè)整改情況，督促企業(yè)加強質量體系管理，提高產品質量。通過近年來的監(jiān)督抽檢及專項整治，全省醫(yī)療器械質量保證水平顯著提高，產品質量不斷提升。有力促進了醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾的用械安全。

　　據介紹，3年來，山東全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在專項整治中共檢查相關醫(yī)療器械生產企業(yè)843家次、經營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產停業(yè)1039家次，罰沒款4999.4萬元。從查處情況看，違法違規(guī)案件逐年下降，醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。

　　經過3年的整治，山東全省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量主體責任意識、質量管理意識大幅提高，質量管理體系逐步完善。截至目前，92.7%的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》檢查，多數第二類和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)已經通過檢查（檢查仍在進行中），全省醫(yī)療器械質量安全保障水平得到有效提升。從近2年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗數據看，抽驗合格率穩(wěn)定在95%左右，山東省醫(yī)療器械市場產品質量總體穩(wěn)定、可靠。經過連續(xù)三年集中整治，全省醫(yī)療器械質量保證水平顯著提高，產品質量不斷提升，企業(yè)主體責任意識不斷增強，打響了“山東制造”品牌，有力地促進了山東省醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展，保障了人民群眾用械安全。