央廣網(wǎng)溫州6月14日消息(記者 李佳 通訊員 沈宣銘)今年6月份，溫州某醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)向溫州檢驗(yàn)檢疫局申報(bào)5臺(tái)進(jìn)口醫(yī)療器械，為心肺復(fù)蘇器，貨值1萬多歐元。溫州檢驗(yàn)檢疫局工作人員在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)無法提供有效的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，判為檢驗(yàn)不合格，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施退運(yùn)處理，目前有關(guān)退運(yùn)手續(xù)正在辦理過程中。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件等。由于醫(yī)療器械涉及安全、衛(wèi)生、環(huán)保、健康等項(xiàng)目要求，我國(guó)相關(guān)法規(guī)對(duì)其有嚴(yán)格的質(zhì)量安全要求。2014年國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械事先應(yīng)取得注冊(cè)或者備案許可證明，并應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要提交產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)估報(bào)告和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等技術(shù)資料，未獲注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，存在較大的質(zhì)量安全隱患，按照規(guī)定，不得進(jìn)口。

　　近年來，隨著我國(guó)逐年加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療體系建設(shè)，大量新建擴(kuò)建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備需求旺盛。同時(shí)，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化趨勢(shì)，引發(fā)對(duì)智能化、影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，而在高端醫(yī)療設(shè)備方面，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與發(fā)達(dá)國(guó)家還存在較大差距。在儀器診療已成為主要手段的當(dāng)下，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)把擁有進(jìn)口醫(yī)療器械、尤其是高端進(jìn)口醫(yī)療器械作為增強(qiáng)實(shí)力水平和提升競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)先選擇，大大刺激了進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的快速增長(zhǎng)。在進(jìn)口醫(yī)療器械快速增長(zhǎng)的同時(shí)，存在的設(shè)備質(zhì)量問題也不容忽視，主要有：無醫(yī)療器械注冊(cè)證書，無中文說明書和中文標(biāo)簽，新舊混裝等。有些產(chǎn)品還存在設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)方面的安全漏洞，導(dǎo)致電氣安全、器械安全隱患及輻射傷害。溫州檢驗(yàn)檢疫局將加大進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管力度 ，強(qiáng)化醫(yī)療器械開箱、安裝調(diào)試和驗(yàn)收等全過程的檢驗(yàn)監(jiān)管，確保進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。