5月2日上午，智飛生物披露了公司與默沙東簽署補充協(xié)議，將獨家代理其九價HPV疫苗（宮頸癌疫苗）。西南證券預測，參考香港的預約價格，內(nèi)地9價HPV疫苗中標價應該在1000元以上。內(nèi)地適齡女性合計約9000萬，假設滲透率5%，九價疫苗市場空間將達135億元。

　　4月28日，默沙東宣布，其研發(fā)的九價HPV疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA）的有條件上市批準。而就在8天前，CFDA的藥品評審中心（CDE）剛于4月20日收到默沙東正式申報九價HPV疫苗中國內(nèi)地上市。4月23日，該申報被納入優(yōu)先審評程序；4月27日，兩種劑型全部通過技術(shù)審評。從4月20日申報到4月28日獲批，僅僅8個自然日的審批進程遠遠超出市場預期。

　　國家對疫苗的審批規(guī)則較一般藥品更為嚴格。進口疫苗需要判斷是否適用于亞洲人群，進行臨床試驗。臨床試驗后，由CFDA組織專家對其進行評審，符合規(guī)定者發(fā)《進口藥品注冊證》。不同類別的藥品評審時間不同，持續(xù)1至5年不等，同時審批需要排隊上市。

　　2017年12月，CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，定義了“有條件上市”：應用替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結(jié)果可以預測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市；根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準上市；境外已批準上市的罕見病治療藥品。

　　據(jù)CDE專家透露，收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準了產(chǎn)品的進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。

　　相關(guān)藥企工作人員告訴記者，九價HPV疫苗的快速獲批，說明嚴重阻滯我國臨床急需藥物上市進度的藥品評審積壓已逐漸消除，以評審為中心、以臨床為導向的上市進度將大大加快。（張雪）