中廣網(wǎng)北京12月14日消息（記者李欣）據(jù)中國之聲《新聞和報(bào)紙摘要》報(bào)道，國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天（13日）表示，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，明年底，沒有通過認(rèn)證的疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停產(chǎn)。12-12-14 新聞和報(bào)紙摘要全文>>>

　　新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照國際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求，并于去年3月開始正式實(shí)施，全國5000多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。

　　按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，否則一律停產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的3年過渡期已經(jīng)過半，但認(rèn)證進(jìn)度仍不容樂觀。

　　李國慶：全國有無菌藥物生產(chǎn)線4462條，有147家企業(yè)獲得無菌藥品證書170張。3年過渡期，到現(xiàn)在要按照正常規(guī)律的話，我們現(xiàn)在應(yīng)該完成2000家的任務(wù)，但是現(xiàn)在距較大。

　　相比無菌制藥企業(yè)，我國非無菌制藥企業(yè)有5年緩沖期，可在2015年底完成改造，但目前也僅有13%的企業(yè)通過認(rèn)證，形勢(shì)同樣嚴(yán)峻。目前企業(yè)普遍存在等待觀望心理。

　　李國慶說，下一步將嚴(yán)格執(zhí)行“時(shí)間不延長，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的要求，沒有按時(shí)通過認(rèn)證的企業(yè)將堅(jiān)決停產(chǎn)。

　　李國慶：大量落后產(chǎn)能的存在，威脅公眾用藥安全，擾亂市場秩序，導(dǎo)致不公平競爭，必須堅(jiān)決予以淘汰，對(duì)此我們必須堅(jiān)定不移。即使是明年年底任務(wù)扎堆，不能按時(shí)完成認(rèn)證，到2014年1月1日起，沒有通過認(rèn)證的無菌藥物生產(chǎn)企業(yè)也必須堅(jiān)決停產(chǎn)。

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